כיצד ניתן לזרז את תהליך ה-IDE לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני במוצר רפואי בארה"ב
לינדה אלכסנדר*
Alquest
מוצרים רפואיים רבים נדרשים להוכיח בטיחות ויעילות בבני אדם לפני קבלת אישור מה-FDA לשיווק בארה"ב. בעוד שה-FDA פתוח לקבלת מידע שנאסף בניסויים קליניים מחוץ לארה"ב, הסוכנות מעדיפה לקבל בנוסף גם מידע שנאסף לפחות ממספר קטן של חולים בארה"ב. תהליך ה- (IDE) Investigational Device Exemptionהינו מסלול לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני בארה"ב. למרות שבשנים האחרונות תהליך זה נהיה קשה יותר וגדוש בדרישות מסובכות וצורכות זמן, התהליך לא צריך להיות משתק.
חברת Alquest המיוצגת בישראל ע"י ה-LSA, מייעצת לחברות המפתחות ציוד רפואי לבצע מספר מהלכים למיקסום יעילות התהליך. ראשית, מומלץ לערוך שיעורי בית מעמיקים להבנת העמדה האסטרטגית של המוצר בשוק. הדבר כרוך בביצוע מחקר, המעמיק אל מעבר להבנת המאפיינים הטכניים של המוצר. למעשה, נדרש מחקר מעמיק בנושא התקדימים של מוצרים מתחרים בשוק, מההיבט הרגולטורי והקליני. ה-FDA נסמך בהחלטותיו פעמים רבות על היסטוריית ההחלטות שלו עצמו בבואו להחליט החלטות עתידיות.
מחקר של מוצר מתחרה יעזור בהבנת האופן בו ה-FDA התייחס לתקדימים בתחום ההתמחות של המוצר שלך. לדוגמא, אם ה-FDA בדרך כלל דרש לבצע ניסוי על 300 חולים ומחקר רנדומאלי על סוג המוצר שלך, קטנים הסיכויים שה-FDA יעשה "הנחות" למוצר שלך וידרוש ניסוי על 70 חולים בלבד.
הכל שאלה של גישה
אחת מהדרכים המומלצות להבנת אופן המחשבה של ה-FDA הינה ליזום פגישה מוקדמת טרם הגשת בקשת IDE. בפגישה זו, שנקראת "Pre-IDE Meeting" , ניתן להציג את המוצר, את המידע התומך במוצר, ואת האסטרטגיה שלך לביצוע הניסוי. מטרת פגישה ממוקדת אסטרטגיה זו הינה יותר להעביר את הידע הרצוי ל-FDA מאשר להתגונן.
לפגישה כזו כדאי ללכת בידיעה ברורה של עמדה אסטרטגית מוצקה. זה יאפשר לך ליידע את ה-FDA בנושא, במקום לשאול אותם מה דעתם בנושא. בתור המומחה למוצר שלך, היכנס לפגישה כזו עם התשובה הטובה ביותר שלך. תציג – אל תתגונן.
על מנת לעשות זאת על הצד הטוב ביותר, הצטייד בסיפור מוכן:
- עליך להיות מסוגל להסביר בצורה משכנעת מדוע גודל מדגם מסויים של חולים צריך להיות מתאים ומוצדק.
- בצע אנליזה עם תוכנית ביו-סטטיסית מוקפדת מראש. אל תלך ל-FDA בתקווה שהם יסייעו לך לבנות תוכנית כזו.
- צפה מראש את שאלות ה-FDA – הכן תשובות טובות מראש. מה התשובות הטובות ביותר לשיכוך הדאגות שלהם?
- הכר את המידע (data) שלך, כולל ניסויים בחיות ומידע תומך אחר. ניסוי קליני אינו הדרך היחידה לאיפיון ביצועי המוצר.
במילים אחרות, אל תלך לפגישה עם ה-FDA מוקדם מדי. קיים פגישה כזו רק כאשר בידך הטיעונים המשכנעים ביותר האפשריים הניתנים להצגה. בעשותך כן תימנע ממצב אותו תיאר אדם שחזר לאחרונה מפגישה עם ה-FDA כ"דיונים אינסופיים לגבי נקודות הסיום (endpoints) של הניסוי הקליני ועיצוב הניסוי הנדרש".
* הכותבת הינה מנכ"ל ומייסדת חברת Alquest
Alquest היא חברת CRO אמריקאית ייעודית לאביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) המתמחה בליווי רגולציה ומחקרים קליניים. למידע נוסף: www.alquest.com |
