|
 LSA מציעה שירות מיקור חוץ של אנשי רגולציה מנוסים. יעיל, מקצועי וחסכוני
בפיתוח מוצר רפואי או תרופתי, נדרשת עבודה רגולטורית מקצועית בצמוד לצוות הפיתוח החל מהשלבים המוקדמים של הפיתוח (בהם נקבעות החלטות אסטרטגיות לגבי המוצר) ועד להשקת המוצר. אנשי רגולציה הם אלה שיבדקו, יבקרו ויתאימו את העבודות הנמצאות בשלבי פיתוח שונים, לתקנות
(Regulations) או להנחיות (Guidelines) של רשויות הבריאות המוסמכות.
חשוב שאיש רגולציה מקומי יעבוד בצמוד למוקד הפיתוח, יהיה בקשר רציף עם מהנדסי הפיתוח ויבקר את כל שלבי הפיתוח ואת תאימותם לדרישות המוסדות המוסמכים כגון ה-FDA והרשויות האירופאיות (לקבלת CE), על מנת למנוע בעיות שעלולות להתעורר בעת הגשת המוצר לרישום ולרישוי.
כמענה לצורך בנקודת ממשק מקומית, בפני הסטארט-אפ הרפואי עומדת הבחירה בין גיוס איש רגולציה לבין שכירת שירותי איש רגולציה בקבלנות משנה.
מחקרים מראים שבמרבית המקרים שימוש מושכל בקבלני משנה עדיף על פני גיוס עובדי חברה, מבחינת עלות הפיתוח, סיכויי הצלחתו וקיצור הזמן אל השוק. מחקר שנערך ע"י אחד מה-VCs המובילים בארה"ב, אשר ביצע אנליזה רטרוספקטיבית על 10 סטארט-אפים רפואיים, העלה את הממצאים הבאים:
- כל עובד נוסף שגויס לחברה העלה את הוצאות החברה ב-$20K לחודש, או כ-$1M דולר במשך 4 שנים.
- מספר עובדים גבוה יותר אינו מתורגם בהכרח לקיצור הזמן לשוק (מרבית החברות שהעסיקו מספר עובדים גבוה יותר לא קיצרו את משך זמן הפיתוח לעומת חברות אחרות).
- יותר עובדים = צורך בגיוס הון גדול יותר.
- גיוס הון רב יותר = פחות אחוזי בעלות לכל בעלי העניין.
בנוסף לאיש הרגולציה המקומי, קיימת חשיבות קריטית להסתייעות בשירותי חברות הרגולציה המקצועיות במדינות היעד (ארה"ב, אירופה), אשר נמצאות קרוב למקבלי ההחלטות, מכירות את הכללים המתעדכנים תדיר ואת תרבות הדיון המקומית אשר תורמת רבות לקבלת האישור הנכסף. אולם, התעריפים היקרים הנדרשים על ידי החברות המקצועיות הללו בחו"ל מונעים במקרים רבים מחברות הסטארט –אפ הישראליות את האפשרות להסתייע בשירותיהם באופן בלעדי.
רוב החברות מסתייעות בשרותי איש רגולציה מקומי אשר נמצא בקשר צמוד עם צוות הפיתוח ומול חברות הרגולציה במדינות היעד, ומסייע בתקשורת המקצועית מולן מטעם החברה. הסתייעות בלעדית בחברות רגולציה זרות, או שכירת אנשי רגולציה שכירים עולים כסף רב אשר לא תמיד מצוי בידי חברות הסטארט אפ.
LSA מעמידה לרשותכם מומחי רגולציה מקומיים בעלי Ph.D ובעלי ניסיון רב שנים בתפקידים בכירים במערך הקליני והרגולטורי בחברות תרופות ומכשור רפואי בינ"ל, ביניהם:
- לפיתוחי מכשור רפואי: מומחית רגולציה, בעלת למעלה מ-11 שנות ניסיון ברגולציה הנדרשת עבור פתוח ואישור מכשור רפואי באירופה ובארה"ב. ניסיון בתפקידי ניהול בכירים, בתכנון אסטרטגי, פרה קליני וקליני בתחומים שונים, כגון בתחום הקרדיולוגי, האופטלמולוגי, הגסטרואנטרולוגי, הדנטלי ואחרים.
- לפיתוח תרופות: מומחה בעל למעלה מ-20 שנות ניסיון מעשי, בחברות בינלאומיות מובילות, בתפקידי הקמה וניהול בכירים במערכי מו"פ, בנושאי ניסויים ביו-פרמצבטיים, קדם-קליניים וקליניים והרגולציה התומכת ומנחה את ביצועם ברמת FDA ו- ICH.
בנוסף, LSA מייצגת חברות רגולציה מקצועיות בשווקי היעד.
שילוב נבון של אנשי רגולציה מקומיים מנוסים (קבלני משנה), וחברת רגולציה מקצועית בשוק היעד (ארה"ב/אירופה) יבטיח לחברה תמיכה רגולטורית שוטפת תוך הקפדה על מקצועיות העבודה וחסכון בעלויות.
לראש הכתבה |
